美女久久久久久丨亚洲自偷自偷在线成人网址丨在线观看免费人成视频色丨caoporn国产免费人人丨久久久久中文字幕丨熟妇人妻不卡中文字幕丨亚洲天堂黄色丨国产一区二区丝袜高跟鞋丨无码网站天天爽免费看视频丨美女扒开奶罩露出奶头视频网站丨国产av久久人人澡人人爱丨欧美精品在线视频丨奇米一区二区三区四区久久丨永久在线丨狠狠色噜噜狠狠狠合久丨婷婷色国产精品视频一区丨黑人巨大av丨亚洲国产欧美一区二区好看电影丨俺也来俺也去俺也射丨日韩精品在线免费

ISO13485額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

從ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的人天

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審？

為了保證順利過渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進(jìn)行內(nèi)審

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)將如何進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，認(rèn)證機(jī)構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。

EN ISO 13485:2016什么時候發(fā)布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

在過渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

在過渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO 13485:2016中的新規(guī)定

監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標(biāo)準(zhǔn)的更新。許多國家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)貫徹

在準(zhǔn)備迎接ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機(jī)，積極應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點(diǎn)上積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化點(diǎn)

ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)共有19個術(shù)語，較2003版標(biāo)準(zhǔn)，增加了13個術(shù)語，修改了4個術(shù)語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點(diǎn)