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2024
01/19
09:53
果果小編
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ISO13485是一個獨立的規范。雖然其章目、結構與部分章目的內容和ISO9001規范相似，但ISO13485融合了醫療器械企業的特征，體現出了相關的法律法規規定，降低了顧客滿意度，并刪掉了ISO9001標準化的一部分關鍵規定。因此，達到ISO13485的具體要求并不等于達到ISO9001的具體要求。
1、二者的應用領域不一樣
ISO9001是一款各行各業都能夠所采用的質量管理標準。其主要目的是為了通過組織的持續改善，不斷提升顧客滿意度;IS013485是一款僅主要用于醫療器械企業的質量認證體系。其目的是為了根據對機構各個方面的監管，保證不斷給予滿足監管政策的合格醫療器械產品。
2、二者的基本核心內容不一樣
IS09001的核心內容是持續改善和客戶滿意;ISO13485的核心內容是達到醫療機械法律規定并維持其時效性。
3、ISO13485標準中的刪掉規定與ISO9001中的不同
ISO13485的所有規定主要用于給予醫療器械的部門，不管機構的種類或經營規模怎樣。如果法規規定容許刪掉質量認證體系中的設計開發操縱，則刪掉這些操縱是合理的。這些規定可以提供另外一種安排，應當在大眾之星的體系管理中加以詮釋。機構有責任保證設計開發控制的刪掉反映在滿足本標準化的聲明中。
4、ISO13485標準中沒有全過程示意圖
在IS013485規范關于“過程方法”的章目中，僅提出了簡略敘述，但卻沒有全過程示意圖。
5、ISO13485標準是對產品技術要求補充
與ISO9001規范相比，ISO13485標準是對產品技術要求補充。ISO13485通則中明確指出：“本標準規定的質量認證體系基本要求對產品技術要求補充。
6、ISO13485對文件的要求很高
與ISO9001規范相比，ISO13485規范對文檔的具體要求比ISO9001規范更高。根據醫療器械企業的特征，IS013485標準要求20多個書面程序、操作說明而要求。
7、ISO13485要求進行風險分析
ISO13485規范明確提出風險分析的具體要求，并規定機構應建立風險控制管理規定，記錄技術實現的全流程，并儲存風險控制管理記錄。IS09001無此規定。
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