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iso13485內(nèi)容包括什么？

2024

01/19

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果果小編

評(píng)論

評(píng)論 0

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線(xiàn)，強(qiáng)化了企業(yè)滿(mǎn)足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;

本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

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