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  3. ISO13485認證涉及的產品范圍

ISO13485認證涉及的產品范圍

2024

06/20

10:42

果果小編

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ISO13485認證所適用的相關產品范圍：

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫療設備

2、有源(非植入)醫療器械

3、有源(植入)醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

分類小知識

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

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