13485體系認(rèn)證需要什么條件才能辦理？很多企業(yè)對(duì)此還不了解，下面證果果小編為大家做了相關(guān)介紹，希望可以幫到您，更多認(rèn)證知識(shí)，敬請(qǐng)關(guān)注果果百科頻道。

ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;

4、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月);

5、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)。

認(rèn)證能帶來什么好處?

采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì)：

一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過程提供了一個(gè)實(shí)用的工具;

另一方面，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

ISO13485認(rèn)證流程

1、初次認(rèn)證：遞交認(rèn)證申請(qǐng)材料，符合要求后出示《驗(yàn)收通知書》;檢查組應(yīng)依據(jù)公司監(jiān)督管理情況與產(chǎn)品環(huán)境績(jī)效編寫綜合考核報(bào)告;遞交認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。如果有需要特殊打印，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)。

2、本年度監(jiān)督管理：每年做一次本年度監(jiān)督管理。認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定本年度檢查方案，成立檢查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理;根據(jù)檢驗(yàn)材料和公司材料，編制評(píng)估報(bào)告同時(shí)提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理。

3、重新評(píng)估和認(rèn)證：過期三年的企業(yè)應(yīng)重新填寫ISO13485認(rèn)證子申請(qǐng)表，并將其與相關(guān)材料一起提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證程序與初始認(rèn)證程序相同。