ISO13485標準的目的是什么?

2023

03/15

13:28

果果小編

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目的

ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。

依照ISO13485的要求，質量管理體系認證實現了：

1.確定一個有效的方法來管理他們的業務流程，減少時間和資源的浪費;

2.控制整個供應鏈的安全、效率和性能;

3.因為ISO標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;

4.確保醫療器械符合規定，其安全和質量滿足市場預期。依照ISO 13485: 2016標準進行的，對于質量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構獲得。

ECM，也是由Accredia根據ISO / IEC 17021質量管理體系認證授權的醫療器械指令93/42/EC的公告機構。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫療器械質量管理體系認證的授權，能夠依據最新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業質量管理體系的合規性。

ISO13485認證前需要準備的材料

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);