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EN ISO 13485:2016什么時候發(fā)布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

在過渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

在過渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO 13485:2016中的新規(guī)定

監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標(biāo)準(zhǔn)的更新。許多國家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)貫徹

在準(zhǔn)備迎接ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機，積極應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化點

ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)共有19個術(shù)語，較2003版標(biāo)準(zhǔn)，增加了13個術(shù)語，修改了4個術(shù)語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。

ISO 45001與OHSAS 18001：痛點在哪里？

多年來，OHSAS 18001都是國際認(rèn)可的職業(yè)健康與安全標(biāo)準(zhǔn)體系，并在超過130個國家的數(shù)千家組織被運用。ISO 45001則采用高階結(jié)構(gòu)（HLS），確保了與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)更好得兼容性