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EN ISO 13485:2016什么時候發(fā)布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標準已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標準

在過渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

在過渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO 13485:2016中的新規(guī)定

監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標準的更新。許多國家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致

ISO13485新版標準貫徹

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應對全球產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，以下簡稱《設計規(guī)范》。《設計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下

ISO13485新版標準的主要變化點

ISO13485:2016版標準共有19個術語，較2003版標準，增加了13個術語，修改了4個術語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術語和定義。新版的抱怨術語和定義有以下三個變化點

ISO13485標準條款及內(nèi)審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO13485標準條款及內(nèi)審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO 45001與OHSAS 18001：痛點在哪里？

多年來，OHSAS 18001都是國際認可的職業(yè)健康與安全標準體系，并在超過130個國家的數(shù)千家組織被運用。ISO 45001則采用高階結構（HLS），確保了與其他ISO管理體系標準更好得兼容性