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ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化點

ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)共有19個術(shù)語，較2003版標(biāo)準(zhǔn)，增加了13個術(shù)語，修改了4個術(shù)語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。

ISO9000第一階段外審的主要審查內(nèi)容是什么？越細(xì)越好！

體系文件的建立情況，如一級質(zhì)量手冊、二級程序文件、三級作業(yè)指導(dǎo)書、四級質(zhì)量記錄表單等體系文件

ISO9000的都具有什么樣的精神？

ISO9000精神說白了就是它的精髓部分,說寫做一致,即寫你所說,做你所寫,再往深的說就是制度化/規(guī)范化工作,而我們通常講的推行ISO9000僅僅是在制度化/規(guī)范化的基礎(chǔ)上加入ISO9000的條條框框而已,所以我們企業(yè)推行9000不能只注重框架部分而忽視了它的精髓部分.不然只是勞命傷財,得不償失

GMP與ISO9000的相同點和不同點

相同點：目的一致保證產(chǎn)品質(zhì)量，對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善

GMP與ISO9000的區(qū)別

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度

GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區(qū)別

您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的

企業(yè)申請ISO三體系認(rèn)證的5大作用

做ISO認(rèn)證好處分內(nèi)外部：內(nèi)部可強(qiáng)化管理，提高人員素質(zhì)和企業(yè)文化；外部提升企業(yè)形象和市場份額。

“ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”如何申請？

各級別注冊申請人應(yīng)認(rèn)真閱讀CCAA-QMS審核員注冊準(zhǔn)則，了解各項注冊要求