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ISO13485新版標準的主要變化點

ISO13485:2016版標準共有19個術語，較2003版標準，增加了13個術語，修改了4個術語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術語和定義。新版的抱怨術語和定義有以下三個變化點

ISO13485標準條款及內審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO13485標準條款及內審方法

組織應按本標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。

ISO9000第一階段外審的主要審查內容是什么？越細越好！

體系文件的建立情況，如一級質量手冊、二級程序文件、三級作業指導書、四級質量記錄表單等體系文件

ISO9000的都具有什么樣的精神？

ISO9000精神說白了就是它的精髓部分,說寫做一致,即寫你所說,做你所寫,再往深的說就是制度化/規范化工作,而我們通常講的推行ISO9000僅僅是在制度化/規范化的基礎上加入ISO9000的條條框框而已,所以我們企業推行9000不能只注重框架部分而忽視了它的精髓部分.不然只是勞命傷財,得不償失

GMP與ISO9000的相同點和不同點

相同點：目的一致保證產品質量，對因素控制達到確保質量，強調預防為主，變管結果為管因素，對生產和質量管理要求一致，其標準隨科技不斷完善

GMP與ISO9000的區別

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度

GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區別

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的

企業申請ISO三體系認證的5大作用

做ISO認證好處分內外部：內部可強化管理，提高人員素質和企業文化；外部提升企業形象和市場份額。

“ISO9000質量管理體系內部審核員”如何申請？

各級別注冊申請人應認真閱讀CCAA-QMS審核員注冊準則，了解各項注冊要求