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ISO13485額外的審核人天是否僅適用于轉版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

從ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發ISO 13485:2016證書，后續的審核將不需要額外的人天

ISO13485在轉版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內審？

為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內審

ISO13485認證機構將如何進行轉版審核？

轉版審核可在監督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版，認證機構即可安排ISO 13485:2016的審核。

EN ISO 13485:2016什么時候發布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發布。該標準已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫療器械指令和體外診斷器械指令的協調標準

在過渡期內，是否可以簽發短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

在過渡期內簽發的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO 13485:2016中的新規定

監管。希望全球和不同的司法管轄區在質量管理體系（QMS）上實現更大統一的行業專家和監管者促成了標準的更新。許多國家已經使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致

ISO13485新版標準貫徹

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫療器械組織要將新版標準發布為契機，積極應對全球產業結構調整、市場需求深刻變化、顧客質量觀念轉變以及醫療器械質量競爭更加激烈的挑戰。醫療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質量管理體系建設，將醫療器械質量管理推向新階段

ISO13485新版標準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規范》，以下簡稱《設計規范》。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下

ISO13485新版標準的主要變化點

ISO13485:2016版標準共有19個術語，較2003版標準，增加了13個術語，修改了4個術語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術語和定義。新版的抱怨術語和定義有以下三個變化點