各區(縣、市)、管委會經信、科技、市場監管主管部門：

為貫徹落實《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干意見》(甬經信消〔2024〕124號)，寧波市經濟和信息化局、寧波市科學技術局、寧波市市場監督管理局研究制訂了《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干意見的操作細則》。現予印發，請遵照執行。

寧波市經濟和信息化局                寧波市科學技術局

寧波市市場監督管理局

2024年10月22日

寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干意見的操作細則

為貫徹落實《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干意見》(甬經信消〔2024〕124號)，進一步明確各項政策措施的適用對象、申報條件、支持標準等，確保政策公正、公平、公開，提高資金使用效益，特制定本操作細則。

一、支持范圍

主要支持在寧波市注冊，從事以下領域的研發、生產及服務的企事業單位(不含財政全額撥款)。

(一)醫藥：化學藥、生物制品、中藥及天然藥物、獸藥等制藥領域，以及產業鏈條關鍵原輔料領域;

(二)醫療器械：醫學影像設備、治療檢驗設備、體內植介入器械、體外診斷產品、高值醫用耗材等領域，以及產業鏈核心部件、關鍵配套產品、醫用材料等領域;

(三)生物醫藥技術服務：研發服務、人工智能輔助診斷技術及產品等。

二、支持內容

(一)支持新藥研發

1.申報條件。企事業單位先期投入研發，在2023年(含)以來取得國家化學藥、生物制品、中藥及天然藥物、獸藥臨床批件或藥品注冊證;該藥品研發投入應單獨建賬。

2.支持標準。

對1類化學藥、1類生物制品、中藥創新藥，按研發不同階段給予后補助。完成臨床前研究并取得臨床試驗批件，給予一次性300萬元補助;完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗的(包含中藥人用經驗臨床研發階段)，按不超過Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗實際投入研發費用的30%給予補助，最高不超過1000萬元;完成Ⅲ期臨床試驗提交注冊審批并受理的，按不超過Ⅲ期臨床試驗實際投入研發費用的30%給予補助，最高不超過3000萬元。完成Ⅱ期臨床試驗允許緊急上市提交注冊審批并受理的1類創新藥，按不超過Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗實際投入研發費用的30%給予補助，最高不超過3000萬元。取得藥品注冊證的，再給予1000萬元獎勵。單個企業每年最高不超過1億元。

對2類化學藥、2類生物制品、中藥改良型新藥，按研發不同階段給予后補助。完成臨床前研究并取得臨床試驗批件，給予一次性100萬元補助;完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗的(包含中藥人用經驗臨床研發階段)，按不超過Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗實際投入研發費用的20%給予補助，最高不超過500萬元;完成Ⅲ期臨床試驗提交注冊審批并受理的，按不超過Ⅲ期臨床試驗實際投入研發費用的20%給予補助，最高不超過1000萬元;取得藥品注冊證的，再給予500萬元獎勵。單個企業每年最高不超過2000萬元。

取得藥品批準文號的3類化學藥及生物制品仿制藥，按不超過實際投入研發費用(最長不超過3年)的20%給予補助，最高不超過500萬元。取得4類化學藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方中藥、1-3類獸藥注冊證，按不超過實際投入研發費用(最長不超過3年)的20%給予補助，最高不超過300萬元。單個企業每年最高不超過1000萬元。

3.申報材料。

(1)寧波市生物醫藥產業研發創新項目資金后補助申請表。

(2)創新藥。需提供申報品種臨床試驗登記號，或完成Ⅱ期臨床試驗并獲批進入Ⅲ期臨床試驗證明材料，或申報品種完成臨床試驗并提交藥品上市許可申請受理證明文件，或藥品注冊證書。

(3)國家藥品3-4類化學藥、生物制品仿制藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方中藥、1-3類獸藥的藥品注冊證書。

(4)申報單位自行投入研發的項目立項文件及會計師事務所對申報后補貼產品前期研發費用投入專項財務審計報告。

(5)企業營業執照等復印件。

(二)支持醫療器械創新

1.申報條件。企事業單位先期投入研發，在2023年(含)以來取得具有自主知識產權(不包括外觀設計專利)且首次注冊的二類、三類醫療器械(生化類診斷試劑、低值耗材除外);該醫療器械產品研發投入應單獨建賬。

2.支持標準。獲批擁有自主知識產權的二類、三類醫療器械注冊產品(生化類診斷試劑、低值耗材除外)，按單品種不超過實際投入研發費用(最長不超過3年)的20%給予補助，最高分別不超過200萬元、500萬元。獲得創新二類、三類醫療器械注冊證的，單品種分別再給予一次性100萬元、300萬元獎勵。單個企業每年最高不超過2000萬元。

享受上述支持政策的藥品及醫療器械曾享受過市級科技計劃項目資助或企業研發投入后補助的，核減相應的補助額度。

3.申報材料。

(1)寧波市生物醫藥產業研發創新項目資金后補助申請表。

(2)醫療器械產品首次注冊證及授權知識產權復印件。

(3)申報單位自行投入研發的項目立項文件及會計師事務所對申報后補貼產品前期研發費用投入專項財務審計報告。

(4)企業營業執照等復印件。

(三)提升仿制藥品水平

1.申報條件。已獲得藥品注冊批件，2023年(含)以來申請國家仿制藥質量和療效一致性評價并獲通過。

2.支持標準。單品種(不同規格視為同一品種)按不超過一致性評價過程中實際投入研發費用(最長不超過3年)的20%給予補助。相關研發投入應單獨建賬。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;申報品種的藥品注冊批件和生產許可證;通過一致性評價相關證明;單品種(不同規格視為同一品種)研發臺賬、研發投入明細及購買合同、發票、付款單據復印件(最長不超過3年)等。

(四)鼓勵藥械就地轉化

1.申報條件。2023年(含)以來購買市外注冊批件并實現產業化的創新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥、化學仿制藥、生物制劑類藥、古代經典名方中藥復方制劑等。

2.支持標準。每個產品按不超過注冊證購買費用的20%予以一次性補助。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;藥品注冊證轉入變更證明和轉入合同;轉入產品生產許可證、采購合同復印件和收款憑證;轉入產品明細發票及支付憑證復印件等。

(五)支持生物制造成果轉化

1.申報條件。2023年(含)以來獲得應用在生物醫藥領域的生物制造(或合成生物)類由國家知識產權局授權的發明專利，并形成生產線、實現相應產品生產。

2.支持標準。每項專利給予50萬元的一次性補助。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;申報產品專利證書復印件;產品生產許可證、采購合同復印件和收款憑證等。

(六)鼓勵受托生產

1.申報條件。承接藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人授權委托生產，獲準生產許可并實現產業化。

2.支持標準。2023年(含)以來，每新增受托生產一個品種(不同規格視為同一個品種)，給予10萬元的一次性獎勵。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;受托產品注冊批件、生產許可證明、委托合同;受托產品采購合同和收款憑證等。

(七)加強臨床研究成果轉化激勵

參照《關于進一步完善市屬事業單位績效工資政策推進人才創業創新的若干意見》(甬人社發〔2018〕136號)執行。

(八)支持高成長潛力企業招引

1.申報條件。2023年(含)以來在國家級創新創業大賽中獲獎且具有核心自主知識產權、在2023年至2026年底間對獲獎項目進行投資建設并竣工，建設期不超過兩年。其中：技改項目開工日期和竣工日期以項目備案登記表中載明的日期為準;新建項目須經主管部門備案，開工日期以第三方監理機構發出的開工通知載明的為準，竣工日期以設備施工單位竣工報告載明的日期為準。

2.支持標準。以“獎補+基金”方式給予支持。

獎補按照總投資(含設備、技術、專利、軟件及潔凈車間相關安裝建設費用)規模給予最高1000萬元的分檔支持：

(1)第一檔：項目總投資在5000萬元(含)以上的，給予1000萬元補助;

(2)第二檔：項目總投資在4000萬元(含)到5000萬元，給予800萬元補助;

(3)第三檔：項目總投資在3000萬元(含)到4000萬元，給予600萬元補助;

(4)第四檔：項目總投資在2000萬元(含)到3000萬元，給予400萬元補助;

(5)第五檔：項目總投資在1000萬元(含)到2000萬元，給予200萬元補助;

(6)第六檔：項目總投資在500萬元(含)到1000萬元，給予100萬元補助。

基金支持按照《寧波市政府投資基金管理辦法》(甬政辦發〔2023〕34號)、《寧波市天使投資引導基金管理辦法》(甬科資〔2023〕113號)及其實施細則的相關規定執行。

3.申報材料。申請報告(包括申報企業基本情況、項目建設情況、以及下步發展規劃等);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;國家級創新創業大賽中獲獎證明;自主知識產權證明;項目投資(含設備、技術、專利、軟件及潔凈車間相關安裝建設費用)明細及購買合同、發票、付款單據復印件等。

(九)支持新建產業投資項目

1.申報條件。2023年至2026年底前竣工，建設期不超過兩年，總投資(含外購設備、技術、專利、軟件及潔凈車間相關安裝建設費用)不低于2000萬元的零地技改和新建生物醫藥產業投資項目。其中：零地技改項目開工日期和竣工日期以項目備案登記表中載明的日期為準;新建項目須經主管部門備案，開工日期以第三方監理機構發出的開工通知載明的為準，竣工日期以設備施工單位竣工報告載明的日期為準。

2.支持標準。按照不超過項目實際投入(以2023年至2026年底前之間的投入為準)的15%給予補助，最高不超過2000萬元。需滿足以下條件：(1)已備案(或核準)，取得部門立項文件;(2)項目實際總投資達到2000萬元(含)以上;(3)相關設備已到廠或軟件已應用，且購置合同簽訂時間、價款支付時間、發票開具時間均在項目建設期內。(4)取得基建施工竣工和設備施工竣工報告。

3.申報材料。申請報告(申報企業及項目基本情況介紹，包括項目背景、建設內容、技術路線及特點、實施情況、實施周期進度及預計效果等);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;項目立項批文;第三方監理機構發出的開工通知;基建施工竣工報告;設備施工竣工報告;項目投資明細及購買合同、發票、付款單據復印件等。

(十)支持中醫藥產業品牌創建和生產體系提升

1.申報條件。2023年(含)以來，入選“浙產中藥”和“中國醫藥·品牌榜”的中藥產品;已在國內上市且獲得美國(FDA)或歐盟(CE)臨床試驗(IND)批件的中藥產品。

2.支持標準。單品種(不同規格視為同一個品種)中藥產品：入選“浙產中藥”，給予20萬元的補助;入選“中國醫藥·品牌榜”，給予50萬元的補助;已在國內上市且獲得美國(FDA)或歐盟(CE)臨床試驗(IND)批件的，給予100萬元的補助(不重復)。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;申報產品注冊批件、生產許可證明;產品入選證明或獲得相關臨床試驗批件證明等。

(十一)支持建設公共服務平臺

1.申報條件。2023年至2026年底前，建成并通過市級(含)以上部門資質認定且總投資1000萬元以上的各類生物醫藥產業公共服務平臺(包括藥物研發服務平臺、實驗動物平臺、檢驗檢測平臺、產業中試及生產平臺、GMP共性工廠等)，且未獲得過市級同類項目財政補助。

2.支持標準。按照平臺建設實際總投資(含外購設備、技術、專利、軟件及潔凈車間相關安裝建設費用)規模、服務績效等，給予最高1000萬元的分檔支持：

(1)第一檔：平臺建設總投資在4000萬元(含)以上，服務企業10家(含)以上(以簽訂服務合同并正式履行為準，下同)，服務對象滿意度95%(含)以上，給予1000萬元補助。

(2)第二檔：平臺建設總投資在3000萬元(含)到4000萬元，服務企業8家(含)以上，服務對象滿意度95%(含)以上，給予900萬元補助;

(3)第三檔：平臺建設總投資在2000萬元(含)到3000萬元，服務企業6家(含)以上，服務對象滿意度90%(含)以上，給予600萬元補助;

(4)第四檔：平臺建設總投資在1000萬元(含)到2000萬元，服務企業5家(含)以上，服務對象滿意度90%(含)以上，給予300萬元補助。

3.申報材料。申請報告(申報企業及項目基本情況介紹，包括平臺建設實施方案);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;項目立項批文;項目竣工報告;政府部門資質認定證明;平臺建設投資(含設備、技術、專利、軟件及潔凈車間相關安裝建設費用)明細及購買合同、發票、付款單據復印件;對外服務合同;服務對象滿意度測評表等。

(十二)支持園區項目引培和規模提升

1.申報條件。生物醫藥產業園區必須滿足以下條件：

(1)園區邊界清晰，有明確的四至范圍，符合當地土地利用規劃和城市總體規劃;

(2)園區總投資規模(不含土地成本的固定資產)投入2億元以上，以生產制造為特色的園區用地面積不低于50畝，以研發檢測等生產性服務業為特色的園區建筑面積不低于1萬平方米;

(3)已開展實質性運營，入駐企業已達5家(含)以上，且園區內生物醫藥領域的企業占比不低于80%;

(4)有規范的運營管理機構，能夠有效組織開展產業園的建設、管理、招商、服務等工作;能為入駐企業提供較為完善的基礎設施和配套服務體系。

(5)園區消防、安全、節能、環保、衛生等應符合其他政府職能部門要求。

2.支持標準。

(1)第一檔：①每年度園區內生物醫藥企業獲得外部股權融資不低于2000萬元;②每年度新引入15家(含)以上寧波市外生物醫藥企業到園區內并開展實質性運行，并孵化新增1家以上生物醫藥規上企業;或每年度新引入10家(含)以上寧波市外生物醫藥企業到園區內并開展實質性運行，并孵化新增2家以上生物醫藥規上企業;或每年度新引入5家(含)以上寧波市外生物醫藥企業到園區內并開展實質性運行，并孵化新增3家(含)以上生物醫藥規上企業。同時滿足以上條件，給予200萬元的一次性獎勵。

(2)第二檔：①每年度園區內生物醫藥企業獲得外部股權融資不低于1000萬元;②每年度新引入10家(含)以上寧波市外生物醫藥企業到園區內并開展實質性運行，并新增1家(含)以上生物醫藥規上企業;或每年度新引入5家(含)以上寧波市外生物醫藥企業到園區內并開展實質性運行，并孵化新增2家(含)以上生物醫藥規上企業。同時滿足以上條件，給予100萬元的一次性獎勵。

(3)第三檔：①每年度園區內生物醫藥企業獲得外部股權融資不低于500萬元;②每年度新引入5家(含)以上寧波市外生物醫藥企業到園區內并開展實質性運行，并孵化新增1家(含)以上生物醫藥規上企業。同時滿足以上條件，給予50萬元的一次性獎勵。

3.申報材料：申請報告(園區建設、入駐企業與管理機構基本情況等);《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;園區建設竣工報告;園區運營管理機構職能說明;園區投資明細及購買合同、發票、付款單據復印件;入駐企業營業執照復印件及孵化新增上規企業證明等。

(十三)支持國際資質認證

1.申報條件。已取得藥品或醫療器械生產許可證，2023年(含)至2026年底期間首次獲得美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統一(CE)、日本藥品醫療器械局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)等國際市場準入認證。

2.支持標準。按照通過認證且審計后實際發生費用(含技術改造、注冊認證費、海外臨床試驗費)的30%給予一次性補助。

3.申報材料。申請報告(申報企業及通過國際資質認證相關情況);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;藥品(或醫療器械)生產許可證復印件;國際市場準入認證證明和可行性報告復印件;實際認證發生費用(含技術改造、注冊認證費、海外臨床試驗費)明細發票及支付憑證復印件等。

(十四)支持開發推廣適老化產品

1.申報條件。2023年(含)以來，首次入選國家《老年用品產品推廣目錄》的醫療器械領域產品。

2.支持標準。每個產品給予20萬元的補助。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;申報產品注冊批件、生產許可證明;產品入選證明等。

(十五)降低企業經營風險

1.申報條件。2023年(含)以來，向相關保險機構購買生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。

2.支持標準。按實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過100萬元，單個企業每年資助最高不超過200萬元。

3.申報材料。申請報告(申報企業及產品基本情況介紹);營業執照復印件;《寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》;申報產品購買保險合同、明細發票及支付憑證復印件等。

三、申報流程

(一)發布申報通知

每年由市經信局會同市科技局、市市場監管局等相關職能部門發布申報通知。

(二)受理申報材料

1.支持研發創新項目，由符合申報條件的企業所在區(縣、市)科技部門受理申報材料;

2.其他項目，由符合申報條件的企業所在區(縣、市)經信部門或相關主管部門受理申報材料。

(三)初審

1.支持研發創新項目，由符合申報條件的企業所在區(縣、市)科技局完成初審;

2.其他項目，由符合申報條件的企業所在區(縣、市)經信或相關主管部門完成初審。其中，支持高成長潛力企業招引、支持新建產業投資項目和支持建設公共服務平臺，由區(縣、市)經信完成書面材料和現場實地審核后簽署初審意見。

(四)復審

完成初審的項目，由各區(縣、市)業務主管部門報同級財政部門備案后上報至對口的市級業務主管部門。市級業務主管部門根據需要組織專家進行復審，對部分必要項目將組織第三方審計機構進行專項審計。根據復審結果由市級業務主管部門提出資金分配方案，并進行公示。

(五)資金撥付

公示無異議或異議不成立，按程序撥付獎補資金。

四、其他

(一)對近三年發生重大(含)以上安全、環保事故(事件)或納入嚴重失信主體名單的，在政策享受上給予“一票否決”。所指重大(含)以上安全事故認定標準詳見《生產安全事故報告和調查處理條例》(中華人民共和國國務院令第493號)第三條(一)(二);所指重大(含)以上環保事故(事件)認定標準詳見《國家突發環境事件應急預案》(國辦函〔2014〕119號)附件一第一條、第二條;所指嚴重失信主體名單，通過寧波市公共信用信息平臺(“信用寧波”網站http://credit.ningbo.gov.cn/)或服務窗口查詢。

(二)鼓勵企業加大數字化、綠色化、研發投入，對數字化等級二級(含)以上且完成綠色化改造的制造業企業，享受本操作細則內100%的市級財政獎補政策;未達到數字化等級二級或未完成綠色化改造的制造業企業，減半享受本若干意見內的市級財政獎補政策。對年度無研發經費內部支出的制造業企業，不予享受本若干意見內的市級財政獎補政策。成立三年內(含)的初創型企業和高端人才及團隊實施的科技計劃項目及創業創新項目等暫不具備實施數字化、綠色化改造條件的企業除外。

(三)如無特殊明確，本操作細則中所涉及的同一企業、項目、園區獲評市級其他同類性質政策支持的，按照“從高不重復”原則享受補差獎勵。

(四)本操作細則中所涉及的投入資金指標以專項審計報告認定的數據為準。

(五)本操作細則中關于研發費用統計口徑按照《寧波市科技發展專項資金管理辦法(修訂)》(甬科資〔2022〕36號)等有關規定執行。

(六)本操作細則中涉及的需要申報的項目，其補助事宜的其他具體要求將在年度申報通知中予以進一步明確，具體申報材料以年度申報通知要求為準。

(七)本操作細則由市經信局、市科技局和市市場監管局負責解釋。

(八)本操作細則自2024年11月1日起施行，有效期至2026年12月31日。