各有關單位：

現將《關于北京城市副中心鼓勵醫藥健康產業發展的實施細則》印發給你們，請遵照執行。

北京市通州區科學技術委員會

2025年2月26日

(此件公開發布)

關于北京城市副中心鼓勵醫藥健康產業

發展的實施細則

為貫徹落實《國務院關于支持北京城市副中心高質量發展的意見》《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2024-2026年)》等文件精神，進一步促進北京城市副中心醫藥健康產業高質量發展，制定本實施細則。

一、總則

本實施細則重點支持創新藥品領域新靶點、新機制、新結構、新技術等創新藥研發;支持生命科學領域前沿關鍵技術研究應用;支持特色高端醫療器械產業快速發展;支持藥物臨床服務及第三方專業服務平臺建設發展;支持醫療機構、專業平臺機構、醫藥企業建立多層次協同創新合作模式。

二、提升產業創新能力

1.支持關鍵核心技術攻關。圍繞合成生物、細胞工程、基因工程等前沿生物技術創新，腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病等重大疾病治療靶點發現及藥物研發，創新植(介)入生物醫用材料、人工智能手術機器人等醫療器械關鍵技術突破，定期發布關鍵核心技術“揭榜掛帥”攻關專項。根據項目技術創新性和投入情況最高支持1000萬元。

2.支持加大研發投入。鼓勵企業、研發機構根據國家戰略需要、高質量發展需求和行業發展趨勢，持續加大研發投入，根據研發投入情況最高支持300萬元。

3.支持創新平臺建設。支持高校院所、科研機構、醫療機構、醫藥企業建設實體化研發中心、產業研究院、新型研發機構等創新平臺，根據平臺科技成果產出成效每年最高支持1000萬元。

三、支持創新產品研發

4.支持創新藥研發。對取得第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥臨床批件的，依據完成臨床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高支持3000萬元，如有晉級，僅享受差額支持。對首次取得新藥藥品注冊批件和生產許可證并進行產業化的創新藥，每個批件(許可)給予最高1000萬元一次性支持。對于納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證的創新藥，再給予最高200萬元支持。單個企業每年最高支持1億元。

5.支持改良型新藥研發。對取得第2類化學藥、2類生物制品(不含體外診斷試劑)和2類中藥的，依據完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高支持1000萬元，如有晉級，僅享受差額支持。對首次取得新藥藥品注冊批件和生產許可證并進行產業化的改良型新藥，每個批件(許可)給予最高500萬元一次性支持。單個企業每年最高支持5000萬元。

6.鼓勵仿制藥研發。對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的仿制藥，最高支持100萬元。對首次取得新藥藥品注冊批件和生產許可證并進行產業化的仿制藥，每個批件(許可)給予最高200萬元一次性支持。單個企業每年最高支持500萬元。

7.支持中藥復方制劑研發。對首次取得中藥經典名方復方制劑藥品注冊批件的，最高支持50萬元，單個企業每年最高支持100萬元。

8.支持醫療器械研發。對首次取得三類醫療器械注冊證的醫療器械產品，最高支持500萬元，對于納入國家創新醫療器械特別審批或優先審批程序的，再給予最高200萬元支持;對首次取得二類醫療器械注冊證的人工智能/應急審批醫療器械，最高支持200萬元。對進入市級《首臺(套)重大技術裝備產品目錄》的醫療器械產品，再給予首臺(套)認定合同交易金額的最高30%資金支持。單個企業每年最高支持1000萬元。

四、推動企業躍遷發展

9.支持企業承接重大專項。對上年度獲國家、市級專項資金支持的，給予最高1:1配套資金支持。單個項目每年最高支持1000萬元。

10.支持企業參加集中帶量采購。鼓勵企業積極參加國家藥械集中帶量采購，對于在區內產業化的中標藥品、醫療器械，根據年度實際銷售總金額的最高1%給予支持，單個品種最高支持200萬元，連續支持不超過3年。單個企業每年最高支持500萬元。

11.支持醫藥健康企業通過License-in等方式從國外引進先進技術到本土產業化，產品上市后，單個品種最高支持100萬元。支持醫藥健康企業通過License-out等方式與跨國醫藥企業開展合作，根據授權方兩年內實際所獲協議收入的最高10%給予資金支持。單個企業累計最高支持1000萬元。

五、支持專業資質認證

12.對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥品生產質量管理規范(GMP)等認證的企業或機構，分別給予最高50萬元、100萬元、200萬元一次性支持。對首次取得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、國家級檢驗檢測機構(CMA)資質認證的企業或機構，根據項目單位實際購買設備金額的最高20%給予一次性支持，支持金額不超過100萬元。單個主體累計最高支持1000萬元。

13.對首次獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、國際藥品認證合作組織(PIC/S)等權威機構認證并在國際市場實現銷售的藥品和醫療器械，每個產品給予最高200萬元一次性支持。單個企業每年最高支持400萬元。

14.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理委員會(FERCAP/SIDCER)等認證的企業或機構，根據實際發生認證費用的最高20%給予一次性支持，支持金額不超過200萬元。單個企業每年最高支持1000萬元。

六、強化醫產協同賦能

15.加強臨床研究成果轉化激勵。鼓勵醫療機構聚焦產業市場應用需求，開展臨床醫學科研和成果轉化研究，加快臨床醫學新技術、新產品、新工藝的技術迭代、概念驗證、轉化落地，根據項目創新性最高支持300萬元。

16.加強臨床試驗服務。對區內獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構，每年為醫藥健康企業提供臨床試驗服務項目達到10項(含)以上的，給予牽頭單位最高200萬元支持，給予參與單位最高100萬元支持。對于牽頭全國多中心臨床試驗的，按政策兌現年度內實際服務收入的最高10%給予支持。單個醫療機構每年最高支持200萬元。

17.強化多元化場景供給。支持醫療機構釋放醫療應用場景，與醫藥健康企業開展應用場景建設合作，根據場景技術創新性每年最高支持300萬元。

18.鼓勵開展醫療科研服務。支持醫療機構發揮研究型病房、生物樣本庫、臨床數據庫、影像資料庫、大型影像設備、大型試驗設備等醫療資源功效為醫藥健康企業提供科研服務，根據服務成效每年最高支持500萬元。

七、支持交叉融合發展

19.支持醫智融合。支持企業使用機器學習、深度學習、大模型等技術賦能新藥研發、輔助診療、健康管理等應用場景，打造一批場景創新及商業化應用示范。經認定的項目，按照項目新增投資額的最高30%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。

20.支持醫工融合。支持醫工交叉結合項目，包括手術機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創生組織修復的生物醫用材料等。根據項目實際投資總額的最高20%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。

八、強化專業服務支撐

21.支持專業技術服務機構集聚。支持引育和建設一批合同研發組織(CRO)、臨床試驗現場管理組織(SMO)、合同生產組織(CMO)、合同研發生產組織(CDMO)、合同銷售組織(CSO)、動物實驗平臺、臨床試驗數據服務平臺等專業化服務機構，根據實際服務金額(服務合同必須經技術合同認定登記)的最高20%給予支持，單個機構每年最高支持1000萬元。

22.支持公共服務平臺建設。支持建設共性技術平臺、概念驗證中心、中試平臺、現代化醫藥流通平臺、產業孵化平臺等公共服務平臺，有效支撐創新藥械的技術研發、工藝驗證、試生產、商貿流通等關鍵環節，根據平臺服務成效每年最高支持1000萬元。

九、加強關鍵要素集聚

23.支持金融服務機構集聚發展。支持社會資本設立醫藥健康創業投資基金，副中心產業引導基金擇優參與合作，同時在母基金參與比例、投資收益要求、返投比例等方面給予重點支持。

24.支持產業高端人才集聚發展。依托“運河英才計劃”，對入選的杰出人才、領軍人才、青年人才在資金獎勵、引進落戶、人才安居、子女教育、醫療服務等方面提供支持。

25.支持舉辦高水平產業活動。支持舉辦與醫藥健康產業細分領域緊密相關的學術論壇、創新大賽等不同形式的品牌活動，對主辦方和承辦方，根據活動規模和品牌影響力，按照實際投入的最高50%給予支持。

十、附則

本實施細則由通州區科學技術委員會負責解釋，自印發之日起施行，有效期至2027年12月31日。同一項目、同一事項同時符合本細則多項條款或通州區其他扶持政策的，按照“從優不重復”原則給予支持。