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2019
07/15
10:09
果果小編
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ISO13485:2016版標準共有19個術語，較2003版標準，增加了13個術語，修改了4個術語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術語和定義。新版的抱怨術語和定義有以下三個變化點：
（1）術語名稱的變化：將“顧客抱怨”修改為“抱怨”，和FDA QSR 820的名稱保持一致。這個修改，擴展了抱怨的范圍，強調抱怨不僅是客戶的反饋，也包括來自服務活動的供方、監管機構，以及來自企業內部，如市場部、銷售部等部門的反饋。
（2）抱怨對象的變化：將“已經投放市場的醫療器械”修改為“組織的控制中放行的醫療器械”。
（3）抱怨范圍的變化：除了標識、質量、耐用性、可靠性、安全或性能有關的缺陷屬于抱怨外，將可用性的缺陷或影響醫療器械性能的服務有關的不足，也歸屬為抱怨。
除了術語和定義的變化，新版標準在抱怨方面還增加了以下新的要求：
（1）在“5.6管理評審”條款明確抱怨處理為管理評審的輸入。
（2）在“7.5.4服務活動”條款要求對服務活動記錄進行分析，并識別是否按抱怨處理。
（3）新增“8.2.2抱怨處理”條款，要求企業應按照適用的法規要求形成程序文件，并根據程序文件處理抱怨。
（4）在“8.2.3向監管機構報告”條款，要求識別屬于不良事件的抱怨，并向監管機構報告。
（5）在“8.5改進”條款明確抱怨屬于不合格，應采取糾正措施。
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