ISO 13485:2016有何修改？

2019

07/22

09:48

果果小編

評論

　　此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu)，當中包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動、標準在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。

　　除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu)。此外，標準中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。

　　整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。

　　以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：

　　1.加強最高管理層的責任，以符合適用的法規(guī)要求；

　　2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風險管理；

　　3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；

　　4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；

　　5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、維修及維護的機構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務(wù)的機構(gòu)，醫(yī)療器械的進口商或分銷商；

　　6.新增對醫(yī)療器械設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；

　　7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；

　　8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求；

　　9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；

　　10.提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；

　　11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；

　　12.建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案；

　　13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。

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