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2019
07/22
09:51
果果小編
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根據ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內容區(qū)別大致如下（限于篇幅，不能詳盡）：
1.定義和背景差別
ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義，新導入的術語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。
而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義，而且產品的定義也是與國際標準差別很大，部分的定義和術語在《附錄》里，主角是醫(yī)療器械生產企業(yè)。
新版ISO13485是以生命全周期理論為出發(fā)點，而中國醫(yī)療器械GMP則以“設計開發(fā)、生產、銷售和售后”為重要出發(fā)點的，結構上和內容的差異就很容易理解了。
2.管理要求上的差別
ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規(guī)中矩，涵蓋方針，目標，職責，管理評審等。
中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求，但是還強調了生產管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任，企業(yè)負責人是產品質量的主要責任人，廠房設施的區(qū)域功能要求。另外中國醫(yī)療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細節(jié)，如復制，起草，更改時的姓名和日期等等。
3.產品實現過程控制上的差異
ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，重視外包過程的控制，列示了適用時設計驗證和確認的樣本量要求。
中國醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關于生產外包的相關配套文件要求，而且中國醫(yī)療器械GMP強調了供應商審核制度；同時中國醫(yī)療器械GMP也沒有明確設計階段的樣本統(tǒng)計學要求。
對于追溯性的要求，ISO13485的要求是考慮到協(xié)調的程度不一樣可以采納UDI，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。
對于放行的產品，中國醫(yī)療器械GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個要求。
4.售前和售后階段要求的差異
售前階段，ISO13485新版強調了顧客技術交流的要求，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明顯強調。
中國醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中，ISO13485新版明確不合格品的忠告性信息通知，發(fā)生的情景有差別。
ISO13485新版對投訴的處理非常的詳細，而中國醫(yī)療器械GMP僅一處提到顧客投訴，此處的界定范圍有差異。
5.糾正預防措施的區(qū)別
ISO13485新版糾正措施和預防措施強調了閉環(huán)，對措施的有效性進行驗證并對驗證的內容進行了特別的強調，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示驗證活動，但是要求措施有效。
關于其他系統(tǒng)的本質差異性不大，在這里不一一贅述。
總之，新版的ISO13485與中國醫(yī)療器械GMP的差異性還是客觀存在的，ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見為主的協(xié)調性標準，而中國醫(yī)療器械GMP的構建依據以《條例》為主，這與中國目前醫(yī)療器械現狀和管理的現實密切有關。
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