每個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)都會(huì)涉及到采購(gòu)，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對(duì)采購(gòu)的控制是如何要求的。

　　1.采購(gòu)流程

　　首先，關(guān)于是關(guān)于采購(gòu)的流程。常規(guī)的采購(gòu)流程，我們一般分三步:選擇、確認(rèn)資格和監(jiān)督。但是對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)講，ISO13485：2016中要求采購(gòu)要與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。為了達(dá)到這個(gè)目的，我們需要在常規(guī)的三步流程中，加入一些步驟讓采購(gòu)過(guò)程是與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的，以保證采購(gòu)不會(huì)影響醫(yī)療器械的安全和有效。

　　按照法規(guī)的要求，企業(yè)有責(zé)任對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，首先是要控制供應(yīng)商。控制供應(yīng)商這個(gè)過(guò)程，包括建立標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估，選擇，持續(xù)監(jiān)控和重新評(píng)估。建立這個(gè)控制過(guò)程，取決于從供應(yīng)商購(gòu)買的產(chǎn)品與企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相關(guān)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)，通常這個(gè)過(guò)程包括七個(gè)階段：

　　規(guī)劃

　　選擇潛在供應(yīng)商

　　供應(yīng)商評(píng)估和接受

　　完成控制

　　交付，測(cè)量和監(jiān)控

　　反饋和溝通，包括糾正措施和預(yù)防措施

　　重新評(píng)估

　　1.1選擇供應(yīng)商

　　企業(yè)在選擇供應(yīng)商時(shí)需要考慮以下幾個(gè)問(wèn)題：

　　?供應(yīng)商是否擁有必要的資源（例如設(shè)備和人員）

　　?供應(yīng)商是否擁有質(zhì)量管理體系；是否經(jīng)過(guò)QMS認(rèn)證

　　?供應(yīng)商有多可靠

　　?供應(yīng)商是否能提供企業(yè)想要的

　　?供應(yīng)商是否具備適當(dāng)?shù)哪芰?/span>

　　?供應(yīng)商報(bào)價(jià)的交貨時(shí)間是否可以接受

　　?之前有沒(méi)有使用過(guò)該供應(yīng)商的產(chǎn)品

　　?供應(yīng)商有沒(méi)有良好的聲譽(yù)

　　?供應(yīng)商的信用評(píng)級(jí)是否良好

　　?供應(yīng)商是否發(fā)生了變化（例如，是否被收購(gòu)并將進(jìn)入新的管理層或新的所有權(quán);供應(yīng)商是否變更位置;供應(yīng)商是否獲得了新設(shè)備;供應(yīng)商的任何關(guān)鍵人員是否已經(jīng)離職或被重新分配）

　　1.2供應(yīng)商的性質(zhì)

　　選擇供應(yīng)商時(shí)考慮的問(wèn)題會(huì)根據(jù)供應(yīng)商的實(shí)際情況的不同而不同，比如：

　　?原始設(shè)備制造商（OEM），

　　?物流服務(wù)

　　?信息技術(shù)服務(wù)

　　?合同滅菌商

　　?企業(yè)定制材料的供應(yīng)商，

　　?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)服務(wù)商

　　?臨床評(píng)估員

　　?企業(yè)顧問(wèn)，

　　?測(cè)試和校準(zhǔn)服務(wù)商

　　?現(xiàn)成組件供應(yīng)商

　　1.3供應(yīng)商的評(píng)估

　　企業(yè)為了確保物料符合產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要對(duì)物料的供應(yīng)商做評(píng)估，包括：

　　?測(cè)試要提供的產(chǎn)品，

　　?審查第三方評(píng)估報(bào)告，

　　?審查歷史數(shù)據(jù)，例如過(guò)去業(yè)績(jī)記錄，

　　?供應(yīng)商QMS的第三方認(rèn)證

　　?企業(yè)自行審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系。

　　無(wú)論評(píng)估方法如何，企業(yè)都必須用客觀證據(jù)（記錄）證明自己對(duì)供應(yīng)商的選擇，是滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的，以證明企業(yè)的合規(guī)性。如果供應(yīng)商未滿足要求，則應(yīng)采取適當(dāng)措施管理情況并防止再次發(fā)生，可能包括：

　　?通知供應(yīng)商，

　　?增加檢驗(yàn)樣本量，

　　?啟動(dòng)供應(yīng)商糾正措施，

　　?更換供應(yīng)商

　　2.采購(gòu)信息

　　完成對(duì)供應(yīng)商的控制，企業(yè)在日常采購(gòu)過(guò)程中，還需要對(duì)采購(gòu)的信息進(jìn)行控制。首先提交給供應(yīng)商的信息應(yīng)該清楚想要什么，何時(shí)需要提供以及需要哪些具體控制和措施。通常，這些信息以書面訂單或電子通信給出（記錄的一種形式）。

　　質(zhì)量協(xié)議在這個(gè)過(guò)程中尤為關(guān)鍵，通常質(zhì)量協(xié)議可以將企業(yè)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品的要求詳細(xì)列在其中。

　　產(chǎn)品規(guī)格，圖紙，型號(hào)，以及包裝和運(yùn)輸要求，包括所需的交貨日期和地點(diǎn)。

　　明確說(shuō)明供應(yīng)商需要提供哪些資料，比如標(biāo)簽，分析證書或測(cè)試結(jié)果。

　　還有參考適用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用法規(guī)和測(cè)試方法。

　　供應(yīng)商未經(jīng)事先書面通知不得更改產(chǎn)品或流程的規(guī)定。

　　特定的檢查，測(cè)試，驗(yàn)證，過(guò)程要求

　　要求供應(yīng)商人員擁有并保持特定的能力或資格。

　　根據(jù)可追溯性要求，需要保留購(gòu)買信息和記錄以便于追溯。

　　3.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

　　企業(yè)要定期對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行控制和評(píng)估，從簡(jiǎn)單檢查交付的是訂購(gòu)的產(chǎn)品，進(jìn)貨檢驗(yàn)的過(guò)程，到供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證。

　　這種檢查可以采用各種方法，例如供應(yīng)商認(rèn)證，合格證書，抽批次測(cè)試，全檢或抽樣檢查。

　　企業(yè)還必須確保服務(wù)性供應(yīng)商提供的服務(wù)符合自身的要求。例如，校準(zhǔn)服務(wù)必須滿足企業(yè)自定的要求。

　　進(jìn)貨檢驗(yàn)是一種常規(guī)手段，但不一定要對(duì)所有供應(yīng)商提供產(chǎn)品都檢查和測(cè)試。

　　如果通過(guò)適當(dāng)?shù)墓?yīng)商控制和其他規(guī)定的流程或程序可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量，可能不需要進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)然在這之前，這些控制和流程都是要經(jīng)過(guò)確認(rèn)的。

　　企業(yè)要規(guī)定發(fā)現(xiàn)了不合格品是，要采取哪些行動(dòng)，以便能夠以一致的方式處理不合格（包括識(shí)別，隔離和文件記錄），并且不得無(wú)故拖延。

　　當(dāng)供應(yīng)商對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，以確保不會(huì)產(chǎn)生不利或意外的影響。此評(píng)估應(yīng)考慮對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)和過(guò)程確認(rèn)的影響。

　　企業(yè)要根據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，拒收歷史或客戶投訴的分析，適時(shí)調(diào)整進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量或重新評(píng)估供應(yīng)商。