GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別？

2019

07/22

10:04

果果小編

評論

　　ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標準。"

　　ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

　　ISO13485國際標準的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。

　　ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

　　ISO13485標準沒有過程模式圖

　　ISO13485標準強調(diào)"保持其有效性"

　　ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

　　ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2008相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2008的要求。

　　醫(yī)療器械職業(yè)從前一向運用ISO13485規(guī)范（中國同等規(guī)范號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認證的依據(jù)。曩昔這個規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動，它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。

發(fā)表評論 0條