GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別？

2019

07/22

10:04

果果小編

評(píng)論

　　ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"

　　ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

　　ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性"

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2008相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO9001：2008的要求。

　　醫(yī)療器械職業(yè)從前一向運(yùn)用ISO13485規(guī)范（中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿(mǎn)意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。

發(fā)表評(píng)論 0條