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  3. 申請ISO13485認證需要準(zhǔn)備什么材料?

申請ISO13485認證需要準(zhǔn)備什么材料?

2024

12/16

13:15

果果小編

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1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協(xié)件清單;

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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