一、識別企業的運行過程，確定完整的工作模塊的方法

　　模塊的意思是：圍繞產品質量和安全管理，要做的相關工作。反映在今后的管理手冊中，是章節的方式。如果把工作框架都裝在腦子里了，那么管理體系的大局就心中有數了。工作模塊的識別并不是非要以ISO9001/ISO22000等標準的條款和要素的順序為主線進行，而應該以企業的運作過程各環節和工作分類為主線進行。如果標準要求的工作在企業沒有得到識別和執行的時候，需要在適當的模塊中增加這些工作，或另外開辟工作模塊。

　　先來解剖企業的一般性運作環節。把工廠的運行可分為基礎層面、日常運行和改進層面的工作，當然有些工作是不能完全嚴格以層面來區分的，只要識別到了就可以。以一個企業從建立到運行，一直到產品出廠和后續工作所經歷的自然過程為主線，看一下過程內容：

　　二、工廠建立和運行前的準備工作

　　主要是“人機料法環”，即資源和方法的準備工作，包括：基礎設施和設備的建造和采購；組織機構的形成和部門工作分配；人力資源準備；設備計量準備；生產控制系統設計（設計產品），包括加工工藝、HACCP/SSOP計劃和對應的設備等；建立產品追溯機制。在執行生產前，采購有關各類原輔料和包裝材料等。考慮到生產加工過程中可能會發生一些緊急的事件，在基礎工作中增加了對應急狀況和識別和相應對策的預先布置，這是ISO22000和HACCP工作獨特的內容。

　　與產品實現直接有關的工作

　　接受訂單；資源確認和生產實施（產品實現策劃結果的實施）；產品形成；產品檢測；不合格控制；產品交付；反饋和投訴處理，甚至產品召回等等。這是工廠生產活動的主線。在這個過程中，企業需要實施各種過程控制，尤其是加工過程中的產品質量、加工環境、SSOP和CCP監視，加上適當時機的半成品和成品檢測以及各項驗證等。當這些活動發現不合格工作或不合格產品時，就需要不合格處理程序或采取糾正或糾正措施。

　　工作體系的保持和改進的相關工作

　　工作運行中總會出現各種各樣的狀況，要么就是硬件不行、要么就是操作不到位、要么就是產品質量不理想，甚至是不合格、索賠退貨，這是無法回避的問題。因此設立不合格處理、投訴處理和產品召回的原則和應對措施是必須的。但這個不是嚴格意義上的體系改進，而是事件處理。如果事后對不正常事件的原因進行分析，作為工作改進的依據，以避免同樣不合格再次發生時，就上升到了改進層面。

　　同時，所進行的各項工作都會因為要求的提高、情況的改變原因而主動或被動地改進，管理體系的基礎工作和日常運行方式都是如此，無論是ISO標準和法律法規都講到了體系的保持和改進。怎么去改進。把改進分成日常改進和階段性定期改進二部分，日常改進主要是通過組織內部和外部的信息溝通和后續處理，識別時機對基礎工作和運行進行改進，也可以通過專門的糾正和預防措施，加大改進的力度；對監視過程中發現的偏離事件和現象的原因進行分析，采取措施以消除之，也是改進行動之一；對不合格產品、顧客投訴或索賠后的原因分析和糾正措施當然也是。這些改進是多方面的。

　　階段性改進體現的方面。內部審核肯定是一種手段，是通過執行狀況和工作效果的定期檢查（或者說是HACCP驗證活動的一部分），發現企業內部有可能存在的問題，繼而進行改進的經典方法，按照中國人的理解，就是“定期的工作檢查”。管理評審當然也是，它是管理層基于業績、資源和顧客反映狀況的現實，對整個工作體系進行定期的效用評價，繼而對企業政策、資源、基礎工作和運行進行改進的手段，按照中國人的理解是“階段性的工作總結”。為了使管理層做出正確的評價并制訂出改進措施，各部門當然應該提供產品質量狀況、資源運行狀況、顧客反映、供應方情況等報告，改進的依據。

　　這里要提到HACCP體系驗證的工作，很多CIQ注冊的工廠都要進行年度的HACCP驗證，是一項不可缺少的工作。HACCP驗證是評價HACCP計劃充分性和實施符合性的方法，FDA所要求的驗證主要涉及的是CCP點驗證（包括記錄審核、設備校準、產品檢測或其他可行的方法），其目的是證實CCP點的監視和糾偏是否按預先所給定的要求進行，監視工作是否處于受控狀態；另外一個層次的HACCP驗證是審核（FDA稱之Reassessment of adequacy of HACCP plan，主要是關注顧客抱怨、預備信息變化和官方要求改變等信息，適時重新進行危害分析，必要時改進HACCP計劃，這種審核工作至少每年進行一次）。在任何層面的驗證中發現偏離當然要采取糾正或措施，這與ISO9001和ISO22000的思維是一致的。因此可以用CCP點驗證、內部審核和日常的內部外部溝通，結合發現問題后的糾正措施（包括HACCP計劃的改進）來實現所謂的驗證工作。這些工作其實都已經被包括在各個工作模塊中了。

　　FDA的HACCP法規主要強調的驗證工作和ISO22000關系見下圖：

　　通過以上圖示，可以得出結論：FDA經典的驗證內容和方法和ISO22000所要求的HACCP體系驗證是沒有本質的區別；同時，HACCP體系驗證不是一項單獨進行的工作，而是蘊含在體系的日常運行和階段性審核中的。但ISO22000要求把這些驗證活動的結果分析寫成書面報告，作為管理評審的輸入和改進的依據。

　　三、推薦的管理體系模塊組成和其中內容情況

　　制訂企業政策和目標：食品安全和質量方針（政策）、工作目標和進行宣貫的要求，意識的引導和溝通。對企業管理者的要求，最重要的結果是質量安全意識和顧客意識的形成和提高。管理者需要對資源提供、體系運行和改進等適宜向有關方做出承諾。

　　組織機構和分工：建立組織機構，分配框架性工作任務，指定管理者代表和工作權限，建立食品安全小組和賦予職責。這項工作最重要的是建立各部門分工框架，這也是企業高層應該做到的事情，合理的分工和正確完整的職權分配方式可以減少企業的內耗，有利于各負其責、分工協作；同樣，在選擇管理者代表時，應該考慮到他的能力、威信和權力，如果選擇一個無足輕重的人物擔任管理者代表，那工作落實和協調溝通、體系改進都會發生困難。對管理者代表的支持力度可以衡量最高層對管理體系的重視程度，管理承諾也可以從這里見端倪；食品安全小組的建立是HACCP體系獨特的要求，其初衷是組成一支有全面技術能力的團隊，以保證體系策劃、實施和HACCP計劃的驗證和改進，這些人員也許是非專職的，但必須具備相應的知識和能力。對食品安全小組成員的任命需要有書面的文件，從方便和便于修改的角度來講，這種書面文件應該是獨立的，而不是寫在HACCP計劃書上。

　　基礎設施和工作環境管理：識別基礎設施和工作環境的要求，建立維護保養和監視的程序（操作性前提計劃中的預防性維護措施）。對食品生產企業來說，GMP就是最適用的基礎設施和工作環境硬件要求，這是行業的特點和法規所要求的。因此，滿足GMP要求的基礎設施肯定也滿足ISO要求了；工作環境管理內容。一樣的道理，衛生管理就是最好的工作環境管理，SSOP程序就是食品加工廠最好的環境管制程序。當然，辦公區域的環境管制措施和實驗室的排放和廢棄控制也是環境管理的一部分，如果在適當的文件中落實了這些控制措施，那么環境管理也就符合要求了。對于有環保要求的企業，SSOP可能是不夠了，還應該有排放等監視和控制措施。

　　員工管理：這是人力資源管理工作。根據標準和法律法規的要求，對人力資源的管理主要包括人員健康和技能、意識的控制。ISO9001和ISO22000將的是意識和培訓，難道食品生產企業把健康管理加進去就不合適嗎。顯然不是，這是一種基于本行業特點的應用擴展。經常看到ISO9001認證的企業同時存在培訓程序和培訓計劃（其他前提計劃中）這是一種重復和浪費，而且還可能相互拆臺，需要整合。另外必須注意，人員的健康管理也是SSOP計劃的一部分，至于這塊工作到底怎么劃分法，并不重要。傾向于：招收前的健康審核和檔案管理列入人力資源管理的范圍，這樣人事部門針對人力資源的管理比較集中，而招收后人員的日常健康管理由SSOP計劃去控制，在車間入口處建立健康檢查制度，阻止不符合的人員進入就可以實現這方面的管理。

　　設備校準管理：這是很好理解的一個工作模塊，需要對各種測量和監視設備進行必要的校準，以確保這些設備的顯示值和控制參數是正確的。這些設備當然也包括CCP監視和實驗室的檢測儀器設備。這里需要特別注意的是有些設備計量局不能校準時，需要有適當的方法去定期證明它是準確可靠的，或者有些設備在計量有效期內，但仍需要進行定期檢查，如臺秤和電子顯示的溫度計等。從某種角度上看，計量局的校準證書和工廠自己檢查的記錄是并行的，也就是說，當能進行法定計量時，所要保持的是校準證書，而不能或不需要進行法定計量時，所要保存的檢查或者自校的記錄。

　　采購相關的工作：包括采購和供應商確定原則、供應商評價和管理、采購實施和接收前驗收（驗證或檢驗）、接收后的倉儲管理等后續工作。采購原輔料、包裝材料甚至是維修和校準服務是企業的重要運作行為，比較復雜，但對產品質量和安全有著重大的影響。按照一般的思維，供應商控制資質和能力、采購過程監視和保障和產品質量驗收是采購質量管理的三部曲。企業可以在本模塊中落實所有采購的相應控制，具體由哪個部門去執行并不重要，重要的是各部門按照規則去實施。采購控制中比較重要的是，采購部門必須注意原輔料供應商的動向和原輔料來源、供應方式的變化原因。因為企業的加工質量和危害控制系統是建立在特定的組織外供應條件的基礎上，如果這些外部因素發生了變化，內部的方法有可能需要調整，或者進行改進。這就是為什么ISO9001有條款強調定期對供應商進行監視的原因，這對HACCP體系也是適用的，ISO22000要求采購部門把供應商狀況和變化信息作為溝通的一個方面，為的也是當外部情況變化時，相應的危害分析和控制措施能做出相應調整。

　　產品追溯機制和程序：建立追溯規則、建立追溯相關的程序和記錄機制以供生產運行時執行。產品追溯一般要注意原料、食品添加劑的生產和使用，罐頭生產企業可能還要有空罐的投入追溯機制。產品追溯的目的是能從投入到產品消費之間建立一種可查找的信息鏈，以便當產品質量出現各種問題時，及時復原整個產品的加工過程記錄和信息，從而為處理問題、查找原因和改進提供依據。關于產品追溯規則，CIQ有專門的文件，需要企業根據自身的實際情況，嚴格去執行。

　　應急識別和預先布置：這個工作模塊是ISO22000所要求的，設立的初衷是希望企業對自己工作范圍內，有可能發生的和食品安全有關的緊急事件進行預先的識別和措施準備，以便當這些事情發生時，現場人員或整個機構能有效應對，最大限度避免或減輕這些事故對食品安全所產生的影響。關于這點，FDA反恐注冊、客戶委托的第二方認證機構在驗證工廠的HACCP體系時已經有所觸及，今后的要求會越來越全面，ISO22000也順應了這種要求。這項工作最重要的是各種應急狀況的識別和應對措施的預先制訂和落實，包括人員培訓和現場演習（適用時）、硬件準備。

　　與顧客相關的工作：包括訂單受理和接受（合同評審和確認）、生產任務的傳達、交貨前后與顧客的溝通、銷售管理、產品質量反饋信息的監視利用、投訴處理、顧客交流和顧客財產保護等。這些工作一般由企業貿易銷售部門去執行，于是都把他分配到了這個工作模塊。不管ISO9001和ISO22000有沒有講到這些要求，但這是企業自然進行的過程。如果把這些工作都布局好了，讓貿易部門把顧客的各種信息反饋到體系改進策劃部門，這些工作就算完成了。產品召回可能也是貿易部的事情，但考慮到產品召回和不合格處理有關，因此把這部分劃入產品不合格處理和召回的工作模塊。

　　產品設計和改進：在ISO9001和ISO22000結合運行的企業，產品設計包含著二種意思：一是設計出能生產出合格產品的加工工藝，二是在工藝已經確定的前提下，根據預備信息進行危害分析，最終設計出食品危害控制措施（HACCP計劃）。這是一項看起來比較復雜的工作，包含了產品實現過程設計和HACCP原理的應用，可能會應用到設計輸入、設計實施、設計評審和設計確認（控制措施組合的確認）、驗證和改進。簡單的講，產品設計就是寫工藝，寫HACCP計劃書（包括核對SSOP計劃的充分性），并根據他們所提出的要求去落實相應的硬件和操作。必須承認：工藝和HACCP計劃書以及后續的資源配備是設計產生的。這個模塊就是想告訴相關部門和人員如何起草和確定產品加工工藝和危害控制系統（HACCP計劃書），并且指導他們為保證工藝和HACCP計劃的科學性、可行性和滿足產品質量控制、危害控制的需要，在這個工作中所要經歷的自然過程。又因為產品設計是一項不斷改進的工作，因此PDCA原理（設計、實施、檢查、改進）的應用肯定要被導入，而HACCP計劃的驗證和改進與PDAC原理是一致的。當然，有些東西工藝里寫不清楚的，可以根據需要，另外寫一些操作規程來補充。在進行產品設計時，ISO9001所要求的產品實現過程控制措施布置和產品實現過程的確認等工作，包括過程的監視和測量等要求都可以得到應用。接下來的事情只不過是如何實施的問題。

　　生產實施和過程控制：生產實施的過程一般是：明確生產要求、檢查資源、啟動生產（包括產品追溯、SSOP計劃、CCP監視、工序監視和參數控制、加工環境控制的綜合運行）、廢次品識別和控制、偏離產品的處置、庫房交接和產品安置、應急事件的應對等環節。這個模塊是一個通用的運行管理程序，只要把這些過程、交接方式、怎么處理各種事件講清楚就是了。具體怎么操作那是工藝和HACCP計劃的事情。客觀地講，如果各項記錄和現場狀況都能證實一種產品是在預期的受控條件下加工，那ISO9001中的7.5.1“生產和服務提供的控制”條款就能滿足。原則性的廢話講得再多是沒有用的。

　　與檢測和檢驗相關的工作及實驗室管理：把與所有與檢驗和檢測（包括驗證檢測）相關的所有工作落實到這個模塊中。首先強調的是檢測的基礎工作，包括檢驗的人機料法環準備，讓檢測部門具備足夠的能力。一個連檢測結果都做不準確的實驗室是無法為HACCP和產品質量管理體系的測量分析、驗證和改進提供有效依據的。其次是在檢驗部門落實面向質量控制和HACCP驗證的工作任務，把工作內容、實施時機和項目、事后評價和信息反饋工作結合起來，就能滿足法規和標準對檢測、產品確認和驗證（ISO9001叫產品監視）的要求。

　　在實驗室管理中需要注意：這樣的模塊并不能保證實驗室內部的檢測質量控制。有關這方面的工作，需要實驗室建立適當的內部質量管理體系（如ISO/IEC17025為標準的簡化的管理體系）予以支持；建立的實驗室質量控制體系并不需要游離于企業的整個產品管理體系。因為實驗室體系所需要的工作，如文件管理、環境控制、計量管理等工作已經在大體系里布置好了，只要按通用的要求去實施就行，或者說，把實驗室某些方面的工作納入大體系就可以。但實驗室應該對其任務執行到報告簽發的程序做出合適的描述，并且對檢測質量的控制方法做出規定。

　　不合格產品處理和召回：注意：不合格產品主要指的是已經形成的成品的不合格，而不是加工過程中產生的零星廢次品。產品檢測和驗證后肯定會發現不合格，如果發現有些不合格產品已經被銷售，并且有可能危害消費者健康時，應該召回這些產品。本模塊的設立就是為了這類事件的應對。在這里需要把不合格產品處理的準則和程序、放行前評估原則講清楚，也需要把產品召回行動中所要涉及的環節和經歷的過程講清楚。這類事件發生后，肯定會對企業造成各方面的影響和損失，但是回避問題不是理性的做法，如果不把原因找出來予以消除，以后的問題照樣會重復出現，會給企業造成進一步的損失。因此“亡羊補牢，為時未晚”，需要分析和找到原因，采取措施保證同樣的不合格不會再次發生，也就是標準所要求的糾正預防措施的概念。這個模塊的后續處理就自然接口到了“糾正和預防措施”。

　　溝通和后續處理：這部分工作已經屬于日常的體系維護和改進層面，主要內容是：在企業內部建立一個定期或不定期搜集和獲得內部、外部的與產品質量和食品安全有關的信息后，進行綜合評價和分析，必要時以一般性整改、糾正措施和預防措施方式改進工作的手段。必須明白，溝通的目的在于識別整個體系，包括HACCP計劃所涉及的危害識別和控制系統的改進的必要性和時機。比較重要的內容是：原輔料供應方式和組織外處理方式的改變、CIQ有新的危害控制警示、顧客對產品安全有新的要求、工藝改變和配方調整等等，這些信息都會影響HACCP計劃書中的預備信息，如何及時獲得信息，進行危害分析是企業長期要做的事情，這也是HACCP驗證的組成部分，是體系改進的行為。企業需要由HACCP小組（或指定專人，如管理者代表專門關注此事）以定期或不定期會議的方式來進行信息溝通，這樣比較現實。對于會議式的溝通，建議企業建立會議記錄制度，這樣有利于溝通證據的保持和事后改進的回顧。當然，管理嚴格的企業也可以強制性讓各部門定期報告信息。只要能及時獲得信息，必要時實施HACCP計劃改進，情況嚴重時與“糾正預防措施”模塊接口，任何方式都是可以接受的。ISO9001中的內部溝通講的是職責和權限以及政策目標的溝通，只是這里的一部分。

　　內部審核和糾正預防措施：內部審核是任何工作體系都要求的工作模塊，目的是檢查各部門的工作是否按所要求的政策、程序和規程進行，工作是否有效。對于HACCP體系，內部審核又多了一層含義，就是HACCP計劃的充分性和實施狀況驗證，具體方法是核對HACCP計劃各要素是否和企業當前的加工和外部環境相符合、最新的信息是否被利用并作為危害分析的輸入等。內部審核的文件審核（HACCP計劃審核）和現場檢查已經能覆蓋這樣的驗證。在任何體系中，內部審核的方式方法和過程都是一樣的，只不過是審核范圍和依據的不同。按照GMP法規的要求，HACCP體系內部審核的周期應該是半年一次，而不是傳統ISO9001所要求的至少一年一次。

　　在內部審核中或多或少會發現一些不符合的現象和實事，因此很自然的需要采取程度不同的糾正措施。糾正預防措施寫到內部審核這個工作模塊原因。主要考慮到這是連續進行的工作，但如果一定要分開也是可以的。糾正預防措施并不僅僅是因為內部審核才啟動，溝通、不合格產品、其他情況發現不合格，或通過某種現象意識到產品質量和安全有潛在不合格可能時，就應該啟動糾正和預防措施。這里需要分清楚二個概念，糾偏（糾正）和糾正措施的區別：糾正是事件處理，也就是糾偏，而糾正措施則是分析偏離原因，制訂措施以消除偏離原因的行為。用中國人的思維來說，糾正措施是：一是通過現象看本質，二是發現問題，分析原因，采取措施解決本質原因。預防措施的思維和糾正措施是一樣的，只不過預防措施是在不合格發生之前，主動分析可能性并采取措施的行為。這就是為什么把糾正和預防措施寫到一起的原因。

　　管理評審和體系改進：同樣，管理評審和是任何體系都要求的工作模塊，是管理者發動的行為，按照中國人的做法，那叫“工作總結”。工作總結的套路就是：讓各部門把自己的工作情況、存在的問題和不足、需要改進的地方講出來，也需要有個綜合部門把特定階段的產品質量和其他有關數據向最高層進行報告，這些報告最好是書面的，如果有些不是書面的話，需要有會議記錄把口頭敘述記錄下來，這樣就能讓高層核對一下自己當初的目標是不是實現了，他的企業存在的主要問題是什么，他應該采取哪些措施去解決這些問題，這是很自然的事情。在工作總結會上肯定會就某些問題的解決方案進行商討并達成一致，而且需要最高層做出決斷。解決方案就是一種管理評審的輸出，只需要把這些改進要求和具體的落實方法寫成書面報告，就形成了管理評審報告。應該鼓勵企業以這種方式改進自己的質量管理和食品危害控制體系，問題不在大小，發現了有改進措施就應該鼓勵。但管理評審提出的改進措施并不是所謂的“糾正措施”，而是一種資源改進、政策和程序調整、技術改進的方案，除非改進的迫切性非常緊迫，否則并不需要限定嚴格的時間去實施并完成（如比較大的設施改造），有的甚至可以轉化為下年度的工作計劃或企業的長期工作計劃，但管理層適時檢查改進的進度還是必要的。管理評審和后續的改進方案決斷和發動是管理承諾的一種體現，如果一個管理者連管理評審都不發動，以后的措施也不知道，那他就無法全面了解企業的實際狀況，管理承諾就打折扣了。

　　文件管理和記錄控制：這個模塊的工作是如何管理體系文件和日常工作中積累的記錄。對企業來講，文件的作用是一種約定做法的書面化表達方式、工作的指導材料和責任區分的依據。如果每個部門對自己的要做些什么工作、有什么要求、怎么去做和技術操作過程怎么去做、記錄怎么去做都清楚了，那文件的作用就起到了。寫各類的管理體系文件、搜集各類標準和操作規程的目的也在于指導各部門如何去有效實施工作。因此要強調任何文件都盡可能是可操作的，寫的東西能讓人家看得懂，能做到的。不僅管理文件是這樣，HACCP計劃書也是如此。既然有了這些文件，就應該去實施有效的管理，這是所謂的“受控管理”，也就是“受發放和更改控制的文件管理”。文件控制的目的就是為了保證相關部門獲得工作中可以參照的書面材料，而且當要求和做法改變時，這些書面材料也隨時能被更新。具體的做法是實施前的充分性和可操作性確認、發放前的登記和發放路徑記載、更新和重新發放的管理，就這么簡單。換句話說：如果一個負責文件管理的部門知道整個企業有多少體系文件在使用、這些文件發到哪里去了，當文件修改時能及時把這些文件收回來并更新時，文件管理的作用也就起到了。建立這樣的管理機制其實用一、二張清單就能解決問題，并不需要太復雜的程序。

　　記錄管理的實質是建立一套記錄設計、填制、收繳和保存程序。只要有辦法保證記錄設計合理可行、填制證實完整、收繳和保存按部就班、廢棄的記錄妥善處理就行了。

　　四、建立工作模塊之間的相互接口關系

　　在識別上述的工作模塊，并且理解了其中的工作內容和要求之后，接下去要做的事情是把他們之間的相互關系搞清楚。相互關系就是所謂的接口。體系。體系就是系統，是各個工作模塊相互接口和聯合運行的有機整體。從上面的模塊講解中應該意識到，每個模塊的運行都和其他模塊有或多或少的聯系，而不是自管自孤立運行。

　　比如說采購工作。設備采購結束以后，接下去的事情可能是納入設施設備的維護管理和校準管理，和基礎設施工作環境模塊、設備校準模塊有關了；原料采購結束后，產品追溯就開始啟動了；包裝材料采購后SSOP的相應管理就啟動了。

　　又比如說糾正和預防措施模塊，糾正預防措施模塊不會無緣無故啟動的，是因為產品不合格或召回、過程監視中發現不合格因素、信息溝通中獲得提示、內部審核中發現不符合項等才會啟動。那么啟動糾正和預防措施后，也許產品設計更新模塊、人力資源、文件控制、基礎設施和設備改進就會開始動作。

　　因此在設計整個管理體系的時候，不僅要把各模塊的工作內容、要求和程序明確了，還要把一個模塊和其他模塊的交接關系理清楚，就象遞磚頭一樣，讓工作做下去一直到完成。如果有兩條線路可以選擇，就應該把走哪條線路的條件說清楚。對于執行部門或人員來說，他只要知道：他的工作做到什么程度，應該與什么部門進行交接或通報；或者說，當他收到信息或別人移交的事件，他接下去應該干什么。

　　管理體系中，各模塊的接口關系是比較復雜的，理解并建立這種接口關系也是體系策劃中最難、最重要的工作之一。但也不要害怕這種工作，因為很多接口關系是自然發生的交接，只要有足夠的耐心去思維和布局，這種關系是理得清的。