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企業認證服務

哪些企業可以申請ISO13485認證?

2019

12/11

09:03

果果小編

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  1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位地文件;2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

  3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產;

  4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287標準地要求,生產三類醫療器械地企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品地企業,質量管理體系運行時間不少于3個月,并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;

  5、在提出認證申請前地一年內,申請組織地產品無重大顧客投訴及質量事故。

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