您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：

　　醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的

　　ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求；

　　ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。

　　下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。

　　【醫(yī)療器械GMP】：

　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

　　藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　【ISO9000】：

　　ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

　　ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF （國際認(rèn)可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證。

　　ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2008的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。

　　2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標(biāo)準(zhǔn)計劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證證書均為ISO9001:2008認(rèn)證證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。

　　GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。

　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

　　2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

　　ISO代表的是體系，GMP是法規(guī)