GMP與ISO9000的區別

2019

06/25

10:27

果果小編

評論

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

　　iso9000是質量管理體系，適用于各行各業。側重于企業系統的質量管理方法。

　　也就是說：1、GMP適用的范圍小一些。ISO9000范圍大些。

　　2、GMP除關注內部管理外還關注設備設施的布置等，ISO9000更關注的是企業的

　　管理能力。

　　GMP，中文含義是"生產質量管理規范"或"良好作業規范"、"優良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求；

　　ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

　　GMP具有針對性；分國家GMP(推薦性文件)和國際GMP（包括：食品，非處方藥，藥品，醫療器械）；產品出（FDA）客人非常重視.

　　ISO9000現在國內做的很爛，幾乎只要出錢就可以拿證，且又便宜，但最終還是害了企業，因為畢竟都是表面工作。真正導入體系的并不多。

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