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ISO27001的起源及發(fā)展史

隨著信息化水平的不斷提高，信息安全逐漸成為人們關(guān)注的焦點，世界范圍內(nèi)的各個機構(gòu)、組織、個人都在探尋如何保障信息安全的問題

ISO27001信息安全管理體系

信息安全管理體系（Information Security Management System，簡稱為ISMS）是1998年前后從英國發(fā)展起來的信息安全領域中的一個新概念，是管理體系（Management System，MS）思想和方法在信息安全領域的應用

GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別？

ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標準。

新版ISO 13485要求的計算機系統(tǒng)確認怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一

ISO13485關(guān)于采購的控制

每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下

如何過渡至ISO 13485:2016？

　　國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求