每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的。

　　1.采購流程

　　首先，關(guān)于是關(guān)于采購的流程。常規(guī)的采購流程，我們一般分三步:選擇、確認資格和監(jiān)督。但是對于醫(yī)療器械來講，ISO13485：2016中要求采購要與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)。為了達到這個目的，我們需要在常規(guī)的三步流程中，加入一些步驟讓采購過程是與醫(yī)療器械的風(fēng)險相適應(yīng)的，以保證采購不會影響醫(yī)療器械的安全和有效。

　　按照法規(guī)的要求，企業(yè)有責(zé)任對采購進行控制，首先是要控制供應(yīng)商?？刂乒?yīng)商這個過程，包括建立標準，評估，選擇，持續(xù)監(jiān)控和重新評估。建立這個控制過程，取決于從供應(yīng)商購買的產(chǎn)品與企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相關(guān)的性質(zhì)和風(fēng)險，通常這個過程包括七個階段：

　　規(guī)劃

　　選擇潛在供應(yīng)商

　　供應(yīng)商評估和接受

　　完成控制

　　交付，測量和監(jiān)控

　　反饋和溝通，包括糾正措施和預(yù)防措施

　　重新評估

　　1.1選擇供應(yīng)商

　　企業(yè)在選擇供應(yīng)商時需要考慮以下幾個問題：

　　?供應(yīng)商是否擁有必要的資源（例如設(shè)備和人員）

　　?供應(yīng)商是否擁有質(zhì)量管理體系；是否經(jīng)過QMS認證

　　?供應(yīng)商有多可靠

　　?供應(yīng)商是否能提供企業(yè)想要的

　　?供應(yīng)商是否具備適當?shù)哪芰?/span>

　　?供應(yīng)商報價的交貨時間是否可以接受

　　?之前有沒有使用過該供應(yīng)商的產(chǎn)品

　　?供應(yīng)商有沒有良好的聲譽

　　?供應(yīng)商的信用評級是否良好

　　?供應(yīng)商是否發(fā)生了變化（例如，是否被收購并將進入新的管理層或新的所有權(quán);供應(yīng)商是否變更位置;供應(yīng)商是否獲得了新設(shè)備;供應(yīng)商的任何關(guān)鍵人員是否已經(jīng)離職或被重新分配）

　　1.2供應(yīng)商的性質(zhì)

　　選擇供應(yīng)商時考慮的問題會根據(jù)供應(yīng)商的實際情況的不同而不同，比如：

　　?原始設(shè)備制造商（OEM），

　　?物流服務(wù)

　　?信息技術(shù)服務(wù)

　　?合同滅菌商

　　?企業(yè)定制材料的供應(yīng)商，

　　?設(shè)計和開發(fā)服務(wù)商

　　?臨床評估員

　　?企業(yè)顧問，

　　?測試和校準服務(wù)商

　　?現(xiàn)成組件供應(yīng)商

　　1.3供應(yīng)商的評估

　　企業(yè)為了確保物料符合產(chǎn)品技術(shù)要求和標準的要求，需要對物料的供應(yīng)商做評估，包括：

　　?測試要提供的產(chǎn)品，

　　?審查第三方評估報告，

　　?審查歷史數(shù)據(jù)，例如過去業(yè)績記錄，

　　?供應(yīng)商QMS的第三方認證

　　?企業(yè)自行審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系。

　　無論評估方法如何，企業(yè)都必須用客觀證據(jù)（記錄）證明自己對供應(yīng)商的選擇，是滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的，以證明企業(yè)的合規(guī)性。如果供應(yīng)商未滿足要求，則應(yīng)采取適當措施管理情況并防止再次發(fā)生，可能包括：

　　?通知供應(yīng)商，

　　?增加檢驗樣本量，

　　?啟動供應(yīng)商糾正措施，

　　?更換供應(yīng)商

　　2.采購信息

　　完成對供應(yīng)商的控制，企業(yè)在日常采購過程中，還需要對采購的信息進行控制。首先提交給供應(yīng)商的信息應(yīng)該清楚想要什么，何時需要提供以及需要哪些具體控制和措施。通常，這些信息以書面訂單或電子通信給出（記錄的一種形式）。

　　質(zhì)量協(xié)議在這個過程中尤為關(guān)鍵，通常質(zhì)量協(xié)議可以將企業(yè)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品的要求詳細列在其中。

　　產(chǎn)品規(guī)格，圖紙，型號，以及包裝和運輸要求，包括所需的交貨日期和地點。

　　明確說明供應(yīng)商需要提供哪些資料，比如標簽，分析證書或測試結(jié)果。

　　還有參考適用的國家或國際標準，適用法規(guī)和測試方法。

　　供應(yīng)商未經(jīng)事先書面通知不得更改產(chǎn)品或流程的規(guī)定。

　　特定的檢查，測試，驗證，過程要求

　　要求供應(yīng)商人員擁有并保持特定的能力或資格。

　　根據(jù)可追溯性要求，需要保留購買信息和記錄以便于追溯。

　　3.采購產(chǎn)品的驗證

　　企業(yè)要定期對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進行控制和評估，從簡單檢查交付的是訂購的產(chǎn)品，進貨檢驗的過程，到供應(yīng)商的場所進行驗證。

　　這種檢查可以采用各種方法，例如供應(yīng)商認證，合格證書，抽批次測試，全檢或抽樣檢查。

　　企業(yè)還必須確保服務(wù)性供應(yīng)商提供的服務(wù)符合自身的要求。例如，校準服務(wù)必須滿足企業(yè)自定的要求。

　　進貨檢驗是一種常規(guī)手段，但不一定要對所有供應(yīng)商提供產(chǎn)品都檢查和測試。

　　如果通過適當?shù)墓?yīng)商控制和其他規(guī)定的流程或程序可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量，可能不需要進行檢驗，當然在這之前，這些控制和流程都是要經(jīng)過確認的。

　　企業(yè)要規(guī)定發(fā)現(xiàn)了不合格品是，要采取哪些行動，以便能夠以一致的方式處理不合格（包括識別，隔離和文件記錄），并且不得無故拖延。

　　當供應(yīng)商對其產(chǎn)品進行更改時，應(yīng)對產(chǎn)品進行評估，以確保不會產(chǎn)生不利或意外的影響。此評估應(yīng)考慮對設(shè)計和開發(fā)驗證，設(shè)計和開發(fā)確認和過程確認的影響。

　　企業(yè)要根據(jù)進貨檢驗數(shù)據(jù)，拒收歷史或客戶投訴的分析，適時調(diào)整進貨檢驗的數(shù)量或重新評估供應(yīng)商。