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新版ISO 13485要求的計算機系統(tǒng)確認怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一

ISO13485關于采購的控制

每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求

ISO13485在轉版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內(nèi)審？

為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審

ISO13485認證機構將如何進行轉版審核？

轉版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版，認證機構即可安排ISO 13485:2016的審核。

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO13485新版標準貫徹

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應對全球產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，以下簡稱《設計規(guī)范》?！对O計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下