美女久久久久久丨亚洲自偷自偷在线成人网址丨在线观看免费人成视频色丨caoporn国产免费人人丨久久久久中文字幕丨熟妇人妻不卡中文字幕丨亚洲天堂黄色丨国产一区二区丝袜高跟鞋丨无码网站天天爽免费看视频丨美女扒开奶罩露出奶头视频网站丨国产av久久人人澡人人爱丨欧美精品在线视频丨奇米一区二区三区四区久久丨永久在线丨狠狠色噜噜狠狠狠合久丨婷婷色国产精品视频一区丨黑人巨大av丨亚洲国产欧美一区二区好看电影丨俺也来俺也去俺也射丨日韩精品在线免费

新版ISO 13485要求的計算機系統(tǒng)確認怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標準之一

ISO13485關(guān)于采購的控制

每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個版本的標準進行內(nèi)審？

為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審

ISO13485認證機構(gòu)將如何進行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版，認證機構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO13485新版標準貫徹

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下