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ISO代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（International Standards Organization），涵蓋了全球最佳的實(shí)踐，這些最佳實(shí)踐被全球多個(gè)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)認(rèn)可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年對(duì)所有ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次審查，以確定是否需要修訂，以使其與最新市場(chǎng)相關(guān)。

ISO13485:2016是醫(yī)療設(shè)備制造商和提供商的質(zhì)量管理體系（QMS）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485規(guī)定了對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的要求，旨在響應(yīng)最新的質(zhì)量管理體系實(shí)踐，包括技術(shù)和法規(guī)要求和期望的變化。

1、加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；

2、為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，可以提高企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；

3、提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、有利于消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485辦理的費(fèi)用主要與企業(yè)規(guī)模（人數(shù)）、培訓(xùn)要求、證書類別、行業(yè)類別及出證周期有關(guān)。

通常有：咨詢費(fèi)+認(rèn)證費(fèi)組成！一般為：15000-20000左右；實(shí)際以咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收取的費(fèi)用為準(zhǔn)。

一、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位

二、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3、對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

三、申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

四、認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月。）

1）簽訂合同；

2）提交相關(guān)資料；

3）進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)，去企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，具體依企業(yè)情況而定；

4）進(jìn)行評(píng)審；

5）審核通過(guò)，頒發(fā)體系證書。

(1)急需證書的公司企業(yè)：一般需要四個(gè)月，必要的時(shí)候更快2個(gè)月就可以完成

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取決于公司企業(yè)的實(shí)施、和實(shí)施的協(xié)作水平，及在執(zhí)行過(guò)程中組織是不是產(chǎn)生變化及要求是不是產(chǎn)生變化。

(2)全面推行該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大概需要6-8個(gè)月左右。基本學(xué)習(xí)培訓(xùn)、組織分工和文檔提前準(zhǔn)備編寫和修改文檔大概需要3個(gè)月，隨后運(yùn)行1年。通常情況下，申請(qǐng)認(rèn)證、開展現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、根據(jù)認(rèn)證和頒發(fā)證書大概需要一個(gè)月時(shí)間。

證書下發(fā)后，查詢證書情況的方式分為2種：

1、登錄認(rèn)證國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)，找到證書查詢版塊，輸入企業(yè)名稱或證書編號(hào)進(jìn)行查詢即可

2、證果果認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)頂部導(dǎo)航“證書查詢”，選擇查詢的項(xiàng)目，輸入企業(yè)名稱或證書編號(hào)進(jìn)行查詢即可

證書自上次審核之后的第8~12個(gè)月，需要進(jìn)行年度監(jiān)督審核，不進(jìn)行年審的企業(yè)，超過(guò)上次審核12個(gè)月的，證書將會(huì)被暫停使用。暫停期間，企業(yè)可以申請(qǐng)恢復(fù)有效審核；暫停期滿3個(gè)月，證書自動(dòng)撤銷失效。

1、企業(yè)原機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書處于“失效”狀態(tài)，且未列入認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)暫禁轉(zhuǎn)換系統(tǒng)目錄的企業(yè)。可以根據(jù)自身需要，隨時(shí)向其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)。

2、企業(yè)原機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書處于“撤銷”狀態(tài)，且列入認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)暫禁轉(zhuǎn)換系統(tǒng)目錄的企業(yè)。自撤銷之日算起，滿一年后，可根據(jù)自身需要，自由選擇其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)。

3、企業(yè)原證書仍處于“有效”狀態(tài)，如要轉(zhuǎn)換機(jī)構(gòu)，需向認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)提出書面申請(qǐng)，申請(qǐng)理由限定如下：

（一）原發(fā)證機(jī)構(gòu)在對(duì)該獲證組織實(shí)施認(rèn)證的過(guò)程中，存在違反相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可規(guī)范、行業(yè)自律規(guī)范的行為，且轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)或獲證組織可以舉證；

（二）原發(fā)證機(jī)構(gòu)在證書有效期內(nèi)受到了行政監(jiān)管部門、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)的處罰；

（三）轉(zhuǎn)換證書不造成原證書的失效，獲證組織同時(shí)持有多張證書，繼續(xù)接受原認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)原證書的監(jiān)督；

（四）持有多個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書的獲證組織，需要縮減認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量時(shí)；

（五）獲證組織不滿意原認(rèn)證機(jī)構(gòu)的服務(wù)，或根據(jù)獲證組織發(fā)展需要確需變更認(rèn)證機(jī)構(gòu)，且獲證組織可以出具書面聲明時(shí)。

認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)收到企業(yè)提供的書面申請(qǐng)后，會(huì)于5個(gè)工作日內(nèi)給予回復(fù)，如申請(qǐng)通過(guò)，即可向其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。