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ISO代表國際標準組織（International Standards Organization），涵蓋了全球最佳的實踐，這些最佳實踐被全球多個醫療設備市場認可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年對所有ISO標準進行一次審查，以確定是否需要修訂，以使其與最新市場相關。

ISO13485:2016是醫療設備制造商和提供商的質量管理體系（QMS）的國際標準。ISO13485規定了對醫療設備質量管理體系的要求，旨在響應最新的質量管理體系實踐，包括技術和法規要求和期望的變化。

1、加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全；

2、為用戶提供質量穩定的產品，可以提高企業的管理水平，提高企業的知名度；

3、提高和保證產品質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、有利于消除貿易壁壘，進入國際市場；有利于提高產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

ISO13485辦理的費用主要與企業規模（人數）、培訓要求、證書類別、行業類別及出證周期有關。

通常有：咨詢費+認證費組成！一般為：15000-20000左右；實際以咨詢機構、認證機構收取的費用為準。

一、申請人應具有明確的法律地位

二、申請人應具備相應的許可資質

1、對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；

2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；

3、對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

三、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

四、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月。）

1）簽訂合同；

2）提交相關資料；

3）進行咨詢輔導，去企業現場，具體依企業情況而定；

4）進行評審；

5）審核通過，頒發體系證書。

(1)急需證書的公司企業：一般需要四個月，必要的時候更快2個月就可以完成

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取決于公司企業的實施、和實施的協作水平，及在執行過程中組織是不是產生變化及要求是不是產生變化。

(2)全面推行該標準的企業：大概需要6-8個月左右?；緦W習培訓、組織分工和文檔提前準備編寫和修改文檔大概需要3個月，隨后運行1年。通常情況下，申請認證、開展現場確認、根據認證和頒發證書大概需要一個月時間。

證書下發后，查詢證書情況的方式分為2種：

1、登錄認證國家認證認可監督管理委員會官網，找到證書查詢版塊，輸入企業名稱或證書編號進行查詢即可

2、證果果認證服務平臺頂部導航“證書查詢”，選擇查詢的項目，輸入企業名稱或證書編號進行查詢即可

證書自上次審核之后的第8~12個月，需要進行年度監督審核，不進行年審的企業，超過上次審核12個月的，證書將會被暫停使用。暫停期間，企業可以申請恢復有效審核；暫停期滿3個月，證書自動撤銷失效。

1、企業原機構頒發的認證證書處于“失效”狀態，且未列入認證認可協會暫禁轉換系統目錄的企業?？梢愿鶕陨硇枰?，隨時向其他認證機構提出認證申請。

2、企業原機構頒發的認證證書處于“撤銷”狀態，且列入認證認可協會暫禁轉換系統目錄的企業。自撤銷之日算起，滿一年后，可根據自身需要，自由選擇其他認證機構提出認證申請。

3、企業原證書仍處于“有效”狀態，如要轉換機構，需向認證認可協會提出書面申請，申請理由限定如下：

（一）原發證機構在對該獲證組織實施認證的過程中，存在違反相關法律法規、認可規范、行業自律規范的行為，且轉入機構或獲證組織可以舉證；

（二）原發證機構在證書有效期內受到了行政監管部門、認可機構、行業協會的處罰；

（三）轉換證書不造成原證書的失效，獲證組織同時持有多張證書，繼續接受原認證機構對原證書的監督；

（四）持有多個認證機構證書的獲證組織，需要縮減認證機構數量時；

（五）獲證組織不滿意原認證機構的服務，或根據獲證組織發展需要確需變更認證機構，且獲證組織可以出具書面聲明時。

認證認可協會收到企業提供的書面申請后，會于5個工作日內給予回復，如申請通過，即可向其他認證機構申請認證。